• トップページへ
  • 当病院について
  • 最新情報について
  • 医療従事者の方へ
  • お問い合わせ

医療従事者の方へ

<再生医療の取り組み>

足に痛みのある患者様へ
医師/医療従事者の皆様へ
再生医療研究者/関係者の皆様へ
ヒト幹細胞臨床研究倫理審査委員会について

足に痛みのある患者様へ

動脈の中でも主に手足に血液を届ける動脈は「末梢動脈」と言われます。この動脈の内側(内腔) にコレステロールがたまったりして血管の内部が狭くなることで血液の流れが悪くなり、手足に血行不良が起こり、しびれや痛み、悪化すると皮膚の一部に欠損(潰瘍)ができたり、ひどい場合には皮膚の組織や細胞が死んでしまう(壊死)こともあります。この疾患に対する治療として、種々の血管拡張薬等のクスリの投与やクスリだけでは治癒しない場合には、人工の血管等をもちいるバイパス手術や動脈の内腔を広げる為の器具(風船のような器具を用いるバルーンや金属や高分子の筒状の器具を用いるステント)を使用して動脈を広げることがあります。
朗源会大隈病院/おおくまセントラル病院においても、これらのクスリやステントを用いる治療を行っています。今回、新たな臨床研究として患者様の細胞を用いた再生医療を行う計画が朗源会倫理委員会で承認され、平成25年4月24日に厚生労働省へ申請しました。平成25年11月25日に同省で承認されましたので、本臨床研究を開始いたしました。血行の障害によって、足に疼痛が生じている患者様で、この再生医療やすでに現在行っている血管治療について知りたい方はご連絡お願いいたします。再生医療臨床研究の概略は以下です。

問い合わせ先

<現在、朗源会でおこなわれている血管治療について>
医療法人朗源会 おおくまセントラル病院
院長 立石 順
〒661-0953 兵庫県尼崎市東園田町4-23-1
TEL 06-4960-6800、Fax 06-4960-6900

医療法人朗源会 大隈病院
医局長 吉岡良晃
〒660-0814 兵庫県尼崎市杭瀬本町2丁目17-13
TEL 06-6481-1667、Fax 06-6481-4234

<血管再生臨床研究計画について>
医療法人朗源会 大隈病院
副院長 大串 始
〒660-0814 兵庫県尼崎市杭瀬本町2丁目17-13
TEL 06-6481-1667、Fax 06-6481-4234

 

用語の解説

末梢動脈疾患(Peripheral Artery Disease : PAD)
手足の末梢動脈の内腔が狭くなり、あるいは詰まることにより、手足に血行障害が生じ、痛みや歩行障害さらに手足に皮膚の壊死が起こったりする病気です。

細胞培養
体から細胞を分離し、体外で増殖して、細胞の機能を維持することです。通常、細胞は栄養素の含まれる液体のなかで一定の温度下で増殖します。

産業技術総合研究所(産総研)
産業技術分野におけるさまざまな研究開発を総合的におこなう経済産業省所管の研究組織で全国各地に存在します。関西には、池田市と尼崎市の2箇所に研究所があり、後者にヒト細胞の培養をおこなうセルプロセッシングセンター(CPC)があります。

CPC(セルプロセッシングセンター)
再生医療において、細胞を培養・増殖するためには専門施設が必要です。この専門施設はCPCと呼ばれ、外界と隔離された無菌室である必要があります。今回の細胞培養・増殖は、高度のクリーンな環境を維持できる産業技術総合研究所、尼崎支所内のCPCでおこなわれます。

間葉系幹細胞
我々の体は種々の細胞で構成されて(成り立って)いますが、この細胞の中で、増殖する能力高い細胞があり、“幹”細胞と呼ばれます。また、幹細胞は体のなかの種々の部分(例えば筋肉、肝臓、血管)を構成している細胞(筋肉細胞、肝細胞、血管細胞等)へ姿をかえる(分化と呼ばれます)能力を持っています。特に、下記に述べる骨髄には間葉系幹細胞と呼ばれる幹細胞が存在します。この幹細胞は増殖したのちに、体に移植することで血管細胞になり得ます。

骨髄
骨の内部に存在する柔らかい組織で、その中には赤血球をはじめ種々の細胞が存在します。また、間葉系幹細胞も少数ながら存在します。

医師/医療従事者の皆様へ

四肢の末梢動脈に閉塞がおこる疾患は種々ありますが、最近これらをまとめて末梢動脈疾患(Peripheral Artery Disease : PAD)と呼ばれるようになりました。この疾患に対する治療として、種々血管拡張薬、人工血管、ステントを用いる治療がおこなわれています。おおくまセントラル病院ではいち早く320列CTを導入して超高速での3D構築を可能とし、この疾患の診断を容易にするのみならず、立石 順血管治療センター長(おおくまセントラル病院)が中心となり、これらの疾患についてステント留置術を含むインターベンション治療を積極的におこなっています。また、吉岡良晃医局長(大隈病院)は血管外科医としての経験を積み、現在下肢の静脈瘤の日帰り手術を数多くおこなっています。なお、下肢潰瘍を有するPAD患者で静脈瘤を合併している患者において、この術後に潰瘍が改善する症例もみられています。さらに、PAD患者の潰瘍に対しての吸引療法(VAC)もおこない良好な成績をあげています。
しかし、これらの治療を受けられても治療効果が無い、あるいはこれらの治療の対象にならず、手足に痛みや潰瘍が生じる患者様もおられます。最近、細胞を用いて障害を受けた種々の組織を再生するという再生医療技術が開発されつつあります。この点において、大串 始整形外科部長(大隈病院)は骨髄に含まれる間葉系幹細胞の研究を長年おこなってきました。そして、少量のヒト骨髄から間葉系幹細胞を細胞培養により増殖する技術を確立しました。また、この幹細胞が血管内皮細胞へ分化して血管を誘導することを見出し、間葉系幹細胞が血管新生を目的とする移植材料となりうる確証を得ました。今回、これらの経験を踏まえて、PAD患者から少量の骨髄(約20ml)を局所麻酔下に採取して、採取された骨髄から間葉系幹細胞を病院外の産業技術総合研究所で細胞培養操作により増殖し、患者下肢に移植する血管再生臨床研究計画を厚生労働省へ提出し、平成25年11月25日に承認されました。
以上、我々(大隈健英:大隈病院院長、立石 順、吉岡良晃、大串 始)はチームとして、末梢動脈疾患(PAD)の患者に対して種々の方法による治療おこなうとともに、再生治療も視野にいれています。先生方におかれては、もしこのような重度のPAD患者様がおられれば、大隈病院/おおくまセントラル病院へご紹介していただければ幸いです。

連絡先

<現在、朗源会でおこなわれている血管治療について>
医療法人朗源会 大隈病院
院長 大隈健英、副院長 大串 始、医局長 吉岡良晃
〒660-0814 兵庫県尼崎市杭瀬本町2丁目17-13
TEL 06-6481-1667、Fax 06-6481-4234

医療法人朗源会 おおくまセントラル病院
院長 立石 順
〒661-0953 兵庫県尼崎市東園田町4-23-1
TEL 06-4960-6800、Fax 06-4960-6900

再生医療研究者/関係者の皆様へ

医療法人朗源会【理事長 大隈義彦】大隈病院【院長 大隈健英】整形外科 大串 始 部長らは独立行政法人 産業技術総合研究所【理事長 中鉢 良治】健康工学研究部門【研究部門長 吉田 康一】、組織・再生工学研究グループ 弓場 俊輔 研究グループ長らと四肢の末梢動脈に閉塞がおこる末梢動脈疾患(Peripheral Artery Disease : PAD)患者の骨髄から間葉系幹細胞を培養増殖し、増殖された幹細胞をPAD患者下肢へ移植することにより血管の再生を引き起こす臨床研究計画を厚生労働省に提出しました。 厚生労働省の「ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会」において審議され、平成25年11月25日に承認されました。

本再生医療のポイント

①下肢の血管が閉塞している患者に対して、患者体内に存在している幹細胞(間葉系幹細胞)を用いての血管再生です。
②間葉系幹細胞は、患者から得られる少量(約20ml)の骨髄から培養増殖可能であり、細胞採取に際しての患者には侵襲が少ないです。
③本技術は再生治療がおこなわれる医療法人朗源会大隈病院の大串整形外科部長の特許化技術です。
④培養は、10年以上のヒト間葉系幹細胞の培養実績がある産業技術総合研究所健康工学研究部門尼崎支所のCPC(セルプロセッシングセンター)でおこないます。

研究の概要

既存の治療に抵抗する末梢動脈疾患(Peripheral Artery Disease : PAD)に対しての血管再生治療が先進医療や臨床研究として開始されつつあります。例えば、骨髄に含まれる有核細胞やG-CSFといった薬剤を患者に投与した後に、末梢血に動員される有核細胞を用いて末梢動脈疾患患者の治療が、少数ですがおこなわれています。しかし、これらの技術は一般化されておらず、また細胞は患者からの採取に際して負担が大きいです。前者では多量の骨髄(約600ml)の採取を必要とし、後者では患者からの血液の採取と分離のために、患者の静脈へカニューレとよばれる管を刺したまま長時間(4~5時間)の作業を必要とします。以上より、細胞採取時に侵襲の少ない再生医療技術の確立が期待されています。そこで、我々は局所麻酔下で採取される少量の骨髄を用いての血管再生臨床研究を計画しました。計画年は2年間で5例の患者を対象としています。
まず、大隈病院で末梢動脈疾患(PAD)患者の腰の近くの骨(腸骨)から注射針を用いて局所麻酔下に約20mlの骨の中に存在する細胞(骨髄)を採取します。採取された骨髄は産業技術総合研究所、尼崎支所内のセルプロセッシングセンター(CPC)に搬送され、細胞培養操作により間葉系幹細胞を増やします。増殖した細胞は再度、大隈病院に搬送されます。大隈病院手術場にて患者に腰椎麻酔あるいは全身麻酔を施し、患肢虚血部位約40ヶ所に細胞懸濁液を0.5mlずつ筋肉内へ注射(細胞移植)します。
この再生治療により、新たな血管が足に再生されて難治性の下肢の疼痛や壊死を治すことを目的としています。また、間葉系幹細胞を用いてのPAD患者への移植治療が良好であると中国から報告されました。しかし、本邦では間葉系幹細胞を用いた血管再生は行われていません。なお、血管再生に対して間葉系幹細胞を用いる技術は、大隈病院整形外科部長/産総研招聘研究員の大串が特許化「特許第4061487号」しています。今回の臨床研究はこの特許にかかれた方法にもとづき、その実用化を図るものです。

期待される研究の成果

幹細胞とは、細胞自身が活発に増殖して、自己複製能を有するとともに、骨、肝臓、皮膚等を構成する種々の他の細胞へなりうる能力(分化能力)をもった細胞です。山中先生が開発されたiPS細胞も幹細胞で、活発な増殖と分化能を有する細胞です。このように、iPS細胞は非常に優れた細胞で、この細胞用いての再生医療が期待されています。しかし、この細胞をヒトに用いる安全性は確立されておらず、臨床応用もはじまっていません。この点において、間葉系幹細胞は我々の体内にすでに存在する幹細胞です。その数は非常に少ないですが、培養という操作により、その数を体外で増やすことが可能です。
産業技術総合研究所では2001年より、間葉系幹細胞を用いて骨や軟骨の再生をおこない、この幹細胞の有用性と安全性を確立しつつあります。しかし、再生医療実施場所は大学病院等の患者であり限定されていました。今回の計画は、これまでの対象の患者とは異なり、多くの患者が存在するPAD患者です。さらに、その再生医療を民間企業の一般市中病院である大隈病院でおこなうことを計画しています。すなわち、広く国民に最先端の医療技術を提供できる基盤をつくるべく本計画を提案しました。2014年4月26日には参院本会議で「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立しました。これには「国は、再生医療の迅速かつ安全な研究開発及び提供並びに普及の促進に関する施策を総合的に策定し、及び実施する責務を有する」となっています。再生医療の普及を目指している本臨床研究は、この施策に合致するものであり、安全性が確認されると先端医療の普及につながると期待されます 。

 

用語の解説

末梢動脈疾患(Peripheral Artery Disease : PAD)
手足の末梢動脈の内腔が狭くなり、あるいは詰まることにより、手足に血行障害が生じ、痛みや歩行障害さらに手足に皮膚の壊死が起こったりする病気です。

細胞培養
体から細胞を分離し、体外で増殖して、細胞の機能を維持することです。通常、細胞は栄養素の含まれる液体のなかで一定の温度下で増殖します。

産業技術総合研究所(産総研)
産業技術分野におけるさまざまな研究開発を総合的におこなう経済産業省所管の研究組織で全国各地に存在します。関西には、池田市と尼崎市の2箇所に研究所があり、後者にヒト細胞の培養をおこなうセルプロセッシングセンター(CPC)があります。

CPC(セルプロセッシングセンター)
再生医療において、細胞を培養・増殖するためには専門施設が必要です。この専門施設はCPCと呼ばれ、外界と隔離された無菌室である必要があります。今回の細胞培養・増殖は、高度のクリーンな環境を維持できる産業技術総合研究所、尼崎支所内のCPCでおこなわれます。

間葉系幹細胞
我々の体は種々の細胞で構成されて(成り立って)いますが、この細胞の中で、増殖する能力高い細胞があり、“幹”細胞と呼ばれます。また、幹細胞は体のなかの種々の部分(例えば筋肉、肝臓、血管)を構成している細胞(筋肉細胞、肝細胞、血管細胞等)へ姿をかえる(分化と呼ばれます)能力を持っています。特に、下記に述べる骨髄には間葉系幹細胞と呼ばれる幹細胞が存在します。この幹細胞は増殖したのちに、体に移植することで血管細胞になり得ます。

骨髄
骨の内部に存在する柔らかい組織で、その中には赤血球をはじめ種々の細胞が存在します。また、間葉系幹細胞も少数ながら存在します。

本件問い合わせ先

<血管再生臨床研究に関して>
医療法人朗源会 大隈病院
副院長 大串 始(産総研招聘研究員)
〒660-0814 兵庫県尼崎市杭瀬本町2丁目17-13
TEL 06-6481-1667、Fax 06-6481-4234
E-mail : hajime-ohgushi@aist.go.jp

<本臨床研究に用いる細胞の培養に関して>

健康工学研究部門 組織・再生工学研究グループ
研究グループ長 弓場 俊輔
〒661-0974 兵庫県尼崎市若王寺3-11-46
TEL:06-6494-7814 FAX:06-6494-5028
E-mail:yuba-sns@aist.go.jp


朗源会|グループ|地域の医療介護のネットワーク|朗源会トップへ